URS, SRS & CRS
- User Requirements Specification (URS)
- System Requirements Specification (SRS)
- Component Requirements Specification (CRS)
- Traceability-Matrizen & Konsistenzprüfung
Medizintechnik · Consulting · Traceability
Traceability & Entwicklungsdienstleistung für sichere Medizinprodukte
medconcept verbindet Usability, Risikomanagement und Systementwicklung – für eine lückenlose Traceability von URS bis V&V.
Traceability von URS, SRS, CRS bis V&V-Tests
Usability- und Risikoanalyse nach Normenlage
Funktionsmusterbau & seriennahe Entwicklung
Leistungen
Was medconcept anbietet
Die meisten Entwicklungsprojekte scheitern nicht an fehlendem Fachwissen, sondern an der Pflege unzähliger Formblätter, Excel-Listen und inkonsistenter Dokumentation. medconcept verbindet Anforderungen, Risiken, Usability, Fertigung sowie Verifikation & Validierung in einem durchgängigen Entwicklungsframework mit lebbarer Traceability.
Systemdesign
- Systemarchitektur & Schnittstellen
- HW/SW-Aufteilung
- Verknüpfung zu Anforderungen & Risiken
Usability Engineering
- Use Specification & User Profiles
- Use-Related Risks & Mitigations
- Formative & summative Evaluierungen
Risikomanagement
- Hazard Analysis & Gefährdungssituationen
- FMEA/FMECA
- Verknüpfung zu Tests & Residual Risk
Verifikation & Validierung
- Testkonzepte und -pläne (HW, SW, System)
- Trace von Anforderungen zu Testfällen
- Review von Testberichten & Evidenzen
Entwicklung
Entwicklungsdienstleistung & Funktionsmuster
medconcept bietet nicht nur Beratung – sondern auch die komplette Entwicklungsdienstleistung inklusive Funktionsmustern, Prototypen und seriennaher Auslegung.
Funktionsmuster & Serienauslegung
- Mechanische Fertigung (Fräsen, Drehen, Schleifen)
- 3D‑Druck (FDM & Resin) für Gehäuse & Komponenten
- Elektronikentwicklung & Labor‑Tests
- Integration von Sensorik, Aktorik und Regelung
Komplettes Equipment
- Elektroniklabor mit Mess‑ und Prüfgeräten
- Mechanische Werkstatt für Präzisionsteile
- Rapid‑Prototyping mit 3D‑Druck
- Montage und Funktionsprüfung vor Ort
Von Konzept zur Serie
- Design‑for‑Manufacturing & Design‑for‑Assembly
- Validierung von Fertigungsprozessen
- Übergabe an Serienfertigung oder OEM‑Partner
Kontakt
Projekt besprechen
Sie entwickeln Medizinprodukte und kämpfen mit Traceability, Design Controls, Risikoanalysen oder inkonsistenter Dokumentation? Lassen Sie uns gemeinsam prüfen, wie sich Ihre Entwicklungsprozesse vereinfachen und gleichzeitig regulatorisch absichern lassen.
medconcept – consulting
MedConcept UG (haftungsbeschränkt)
Wilhelm-Röntgen-Str. 30
72116 Mössingen
E-Mail: info@medconcept.info
Telefon: +49 (151) 14153016
Rechtliches
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Stand: Mai 2026. Wir behalten uns vor, diese Erklärung bei Bedarf anzupassen.