URS & CRS
- User & Clinical Requirements
- Traceability-Matrizen
- Konsistenzprüfung zu Intended Use & Normen
Traceability & Entwicklungsdienstleistung für sichere Medizinprodukte
medconcept verbindet Usability, Risikomanagement, Systementwicklung und Funktionsmusterbau – für eine durchgängige Traceability von URS bis V&V.
- Traceability von URS, SYS, CRS und Tests
- Usability- und Risikoanalyse nach Normenlage
- Funktionsmusterbau & seriennahe Entwicklung
Leistungen
Beratung und operative Unterstützung entlang des gesamten Entwicklungsprozesses – mit Fokus auf vollständige, prüfbare Traceability.
SYS – Systemdesign
- Systemarchitektur & Schnittstellen
- HW/SW-Aufteilung
- Verknüpfung zu Anforderungen & Risiken
Usability Engineering
- Use Specification & User Profiles
- Use-Related Risks & Mitigations
- Formative & summative Evaluierungen
Risikomanagement
- Hazard Analysis & Gefährdungssituationen
- FMEA/FMECA
- Verknüpfung zu Tests & Residual Risk
Verifikation & Validierung
- Testkonzepte und -pläne (HW, SW, System)
- Trace von Anforderungen zu Testfällen
- Review von Testberichten & Evidenzen
Entwicklungsdienstleistung & Funktionsmuster
medconcept bietet nicht nur Beratung – sondern auch die komplette Entwicklungsdienstleistung inklusive Funktionsmustern, Prototypen und seriennaher Auslegung.
Funktionsmuster & Serienauslegung
- Mechanische Fertigung (Fräsen, Drehen, Schleifen)
- 3D‑Druck (FDM & Resin) für Gehäuse & Komponenten
- Elektronikentwicklung & Labor‑Tests
- Integration von Sensorik, Aktorik und Regelung
Komplettes Equipment
- Elektroniklabor mit Mess‑ und Prüfgeräten
- Mechanische Werkstatt für Präzisionsteile
- Rapid‑Prototyping mit 3D‑Druck
- Montage und Funktionsprüfung vor Ort
Von Konzept zur Serie
- Design‑for‑Manufacturing & Design‑for‑Assembly
- Validierung von Fertigungsprozessen
- Übergabe an Serienfertigung oder OEM‑Partner
Kontakt
Sie planen ein neues Medizinprodukt oder möchten Ihre Traceability- und Entwicklungsstruktur schärfen? Schreiben Sie mir – wir klären, wie medconcept Sie konkret unterstützen kann.
medconcept – consulting
MedConcept UG (haftungsbeschränkt)
Wilhelm-Röntgen-Str. 30
72116 Mössingen
E-Mail: info@medconcept.info
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Stand: Mai 2026. Wir behalten uns vor, diese Erklärung bei Bedarf anzupassen.