URS, SRS & CRS
- User Requirements Specification (URS)
- System Requirements Specification (SRS)
- Component Requirements Specification (CRS)
- Traceability-Matrizen & Konsistenzprüfung
Medizintechnik · Consulting · Traceability
Traceability & Entwicklungsdienstleistung für sichere Medizinprodukte
medconcept verbindet Usability, Risikomanagement und Systementwicklung – für eine lückenlose Traceability von URS bis V&V.
Traceability von URS, SRS, CRS bis V&V-Tests
Usability- und Risikoanalyse nach Normenlage
Funktionsmusterbau & seriennahe Entwicklung
Leistungen
Was medconcept anbietet
Beratung und operative Unterstützung entlang des gesamten Entwicklungsprozesses – mit Fokus auf vollständige, prüfbare Traceability.
Systemdesign
- Systemarchitektur & Schnittstellen
- HW/SW-Aufteilung
- Verknüpfung zu Anforderungen & Risiken
Usability Engineering
- Use Specification & User Profiles
- Use-Related Risks & Mitigations
- Formative & summative Evaluierungen
Risikomanagement
- Hazard Analysis & Gefährdungssituationen
- FMEA/FMECA
- Verknüpfung zu Tests & Residual Risk
Verifikation & Validierung
- Testkonzepte und -pläne (HW, SW, System)
- Trace von Anforderungen zu Testfällen
- Review von Testberichten & Evidenzen
Entwicklung
Entwicklungsdienstleistung & Funktionsmuster
medconcept bietet nicht nur Beratung – sondern auch die komplette Entwicklungsdienstleistung inklusive Funktionsmustern, Prototypen und seriennaher Auslegung.
Funktionsmuster & Serienauslegung
- Mechanische Fertigung (Fräsen, Drehen, Schleifen)
- 3D‑Druck (FDM & Resin) für Gehäuse & Komponenten
- Elektronikentwicklung & Labor‑Tests
- Integration von Sensorik, Aktorik und Regelung
Komplettes Equipment
- Elektroniklabor mit Mess‑ und Prüfgeräten
- Mechanische Werkstatt für Präzisionsteile
- Rapid‑Prototyping mit 3D‑Druck
- Montage und Funktionsprüfung vor Ort
Von Konzept zur Serie
- Design‑for‑Manufacturing & Design‑for‑Assembly
- Validierung von Fertigungsprozessen
- Übergabe an Serienfertigung oder OEM‑Partner
Kontakt
Projekt besprechen
Sie planen ein neues Medizinprodukt oder möchten Ihre Traceability- und Entwicklungsstruktur schärfen? Schreiben Sie mir – ich melde mich zeitnah.
medconcept – consulting
MedConcept UG (haftungsbeschränkt)
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72116 Mössingen
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Rechtliches
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